உணவு மற்றும் மருந்து மேற்பார்வை நிறுவனம் (பிபிஓஎம்) அக்டோபர் 2019 இல் பொது புழக்கத்தில் இருந்து ரானிடிடைனை திரும்பப் பெற்றது. ரானிடிடின் என்பது இரைப்பை புண்கள் மற்றும் குடல் புண்களின் அறிகுறிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக பிரபலமாக பயன்படுத்தப்படும் ஒரு மருந்து ஆகும். N-Nitrosodimethylamine (NDMA) என்ற மாசுபடுத்தும் கலவை உள்ளதால், ரனிடிடின் மருந்து சந்தையில் இருந்து திரும்பப் பெறப்பட்டது. யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் ஃபுட் அண்ட் டிரக் அட்மினிஸ்ட்ரேஷன் (எஃப்.டி.ஏ) கண்டுபிடிப்புகளின் அடிப்படையில், என்.டி.எம்.ஏ புற்றுநோயை உண்டாக்கும் பொருளாகவோ அல்லது புற்றுநோயை உண்டாக்கும் பொருளாகவோ கருதப்படுகிறது. ஆய்வக சோதனைகளின் அடிப்படையில் இந்த கண்டுபிடிப்புகள் முடிவு செய்யப்பட்டன. முன்னதாக, பிபிஓஎம் இந்த எச்சரிக்கை தொடர்பான ஆரம்ப தகவல்களை பரப்பியது, இது 17 செப்டம்பர் 2019 அன்று சுகாதார நிபுணர்களிடம் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது. சுற்றுச்சூழல் மாசுபாடு எனப்படும் ரானிடிடினில் உள்ள NDMA நீர் மற்றும் உணவிலும் காணப்படுகிறது. இந்த உணவுகளில் இறைச்சி, பால் பொருட்கள் மற்றும் காய்கறிகள் அடங்கும். NDMA உள்ள ரானிடிடின் திரும்பப் பெறுவது உலகளாவிய ஆய்வின் அடிப்படையில், NDMA இன் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய தினசரி உட்கொள்ளல் ஒரு நாளைக்கு 96 ng ஆகும். இந்த வரம்புக்கு மேல் தொடர்ந்து நீண்ட காலத்திற்கு உட்கொண்டால், NDMA புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் வளர்ச்சியைத் தூண்டலாம் அல்லது புற்றுநோயாக இருக்கலாம்.
ரானிடிடின் மருந்து தயாரிப்புகளின் பட்டியல் BPOM ஆல் திரும்பப் பெறப்பட்டது
பிபிஓஎம் தற்போது ரானிடிடின் கொண்ட பல பிராண்டுகளை சோதித்து வருகிறது. சோதனையில் உள்ள சில தயாரிப்புகள் வரம்பை மீறும் அளவுகளுடன், NDMA மாசுபாட்டைக் கொண்டிருப்பதாக அறிவிக்கப்பட்டது. அனைத்து ரானிடிடின் தயாரிப்புகளிலும் சோதனை தொடரும். தரவு புதுப்பிப்புகள் மற்றும் கண்டுபிடிப்புகள் இருந்தால், BPOM பொதுமக்களுக்கும் தெரிவிக்கும். NDMA மாசுபாட்டின் மீது சுயாதீன சோதனைகளை நடத்துவதற்கு BPOM மருந்து மற்றும் மருந்துத் துறை வீரர்களுக்கு வேண்டுகோள் விடுத்துள்ளது. நிச்சயமாக, BPOM ஆனது, தங்கள் தயாரிப்புகளில் NDMA மாசுபாட்டின் அளவுகள் மேலே குறிப்பிடப்பட்ட வரம்பை விட அதிகமாக இருந்தால், தன்னார்வத் திரும்பப்பெறுமாறு தொழில்துறையினரைக் கேட்டுக்கொள்கிறது. தயாரிப்பாளர்களால் 4 தயாரிப்புகளை தானாக முன்வந்து திரும்ப அழைக்க பிபிஓஎம் பரிந்துரைக்கிறது. பின்வரும் தயாரிப்புகள் கேள்விக்குரியவை.
- ஜான்டாக் ஊசி திரவம் 25 mg/ml, புழக்கத்தில் இருக்கும் தயாரிப்பு தொகுதி எண்கள் GP4Y, JG9Y மற்றும் XF6E. PT Glaxo Wellcome இந்தோனேசியாவால் பரப்பப்பட்டது.
- ரினாடின் 0400518001, 0400718001, மற்றும் 0400818001 என்ற புழக்கத்தில் இருக்கும் தயாரிப்பு தொகுதி எண்கள் கொண்ட சிரப் 75 mg/ml. PT Global Multi Pharmalab மூலம் விநியோகிக்கப்படுகிறது.
- இந்தோரன், 25 மி.கி./மி.லி உட்செலுத்தக்கூடிய திரவம் சுற்றும் தயாரிப்பு தொகுதி எண் BF 12I008. PT இந்தோஃபார்மாவால் பரப்பப்பட்டது.
- ரானிடிடின் உட்செலுத்துதல் திரவம் 25 mg/ml, சுற்றும் தயாரிப்பு தொகுதி எண் BF17I 009 முதல் 021 வரை. PT Indofarma மூலம் சுழற்றப்பட்டது.
கூடுதலாக, பிபிஓஎம் ரானிடிடின் ஊசி திரவத்தை 25 மி.கி/மிலிக்கு திரும்பப் பெறுவதற்கான உத்தரவையும் வழங்கியது, இது PT Phapros Tbk ஆல் விநியோகிக்கப்பட்டது. புழக்கத்தில் இருக்கும் ரானிடிடின் தயாரிப்புகளுக்கான தொகுதி எண்கள்:
- 95486 160 முதல் 190 வரை
- 06486 001 முதல் 008 வரை
- 16486 001 முதல் 051 வரை
- 26486 001 முதல் 018 வரை
FDA மற்றும் BPOM இன் பரிந்துரைகள்
ஒரு வெளியீட்டில், யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் ஃபுட் அண்ட் டிரக் அட்மினிஸ்ட்ரேஷன் (எஃப்.டி.ஏ) இரைப்பை புண்கள் உள்ளவர்கள் ரானிடிடின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகளை உட்கொண்டு, மருந்தைப் பயன்படுத்துவதை நிறுத்த விரும்புபவர்கள் தங்கள் மருத்துவரைத் தொடர்புகொண்டு மாற்று மருந்தைப் பெறலாம் என்று கூறியது. மேலும், ரானிடிடின் திரும்பப் பெறுவது தொடர்பான செய்திகளைப் பற்றி கவலைப்பட வேண்டாம் என்று பிபிஓஎம் பொதுமக்களைக் கேட்டுக் கொண்டது. இந்தத் தகவலைப் பற்றி ஏதேனும் கேள்விகள் இருந்தால், BPOM உதவத் தயாராக உள்ளது. நீங்கள் BPOM ஐ கால் சென்டர் 1-500-533, sms 0-8121-9999-533 மூலம் தொடர்பு கொள்ளலாம், இந்தோனேசியா முழுவதும் Twitter @HaloBPOM1500533 அல்லது நுகர்வோர் புகார்கள் சேவை பிரிவு (ULPK) வழியாக [email protected] க்கு மின்னஞ்சல் அனுப்பலாம். உங்கள் மருந்தாளர், மருத்துவர் மற்றும் பிற மருத்துவப் பணியாளர்களைத் தொடர்புகொள்வதன் மூலம் ரானிடிடின் பற்றிய கூடுதல் தகவலையும் நீங்கள் கேட்கலாம்.
21 நவம்பர் 2019 அன்று புதுப்பிக்கப்பட்டது: சில ரானிடிடின் தயாரிப்புகளை மீண்டும் புழக்கத்தில் விட BPOM அனுமதிக்கிறது
நவம்பர் 21, 2019 அன்று, பிபிஓஎம் மீண்டும் சில ரானிடிடின் தயாரிப்புகளை பொதுமக்களுக்கு மீண்டும் புழக்கத்தில் விடலாம் என்ற விதிமுறையை வெளியிட்டது. இங்கு புழக்கத்திற்கு அனுமதிக்கப்படும் தயாரிப்புகளை நீங்கள் அணுகலாம். பட்டியலில் உள்ள தயாரிப்புகளைத் தவிர, அவை புழக்கத்தில் இருந்து திரும்பப் பெறப்பட்டதாக அறிவிக்கப்பட்டு, சட்டப்பூர்வ விதிமுறைகளின்படி அழிக்கப்படும் என்று BPOM வலியுறுத்துகிறது.
